 |
Bileşimi:
Bir kapsül, 10 mg-20 mg izotretinoin içerir.
Endikasyonları:
Daha önceki tedavilere dirençli şiddetli nodülokistik akne vakaları, özellikle kistik akne ve akne konglobata (özellikle vücudu tutmuş vakalarda).
Kullanım Şekli ve Dozu:
Tedavi sırasında her hasta için ayrı doz ayarlamasını gerektirir. Hastaların çoğunda doz günde 0.5-1.0 mg/kg arasında değişir. Çok şiddetli aknesi olan hastalarda veya vücudunda akne olanlarda 2.0 mg/kg’a varan yüksek dozlar gerekebilir. Tedavide 120 mg/kg’lık kümülatif dozun remisyon oranlarını artırdığı ve relapsı önlediği gösterilmiştir. Dolayısıyla her hastada tedavi süresi günlük doza göre değişir. Normal doza şiddetli intolerans geliştiren hastalarda tedaviye daha düşük dozla uzun süre devam edilebilir. Kapsüller öğünlerle beraber günde bir veya iki kerede alınmalı, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.
Başlıca Yan Etkileri:
A hipervitaminozu ile ilişkili semptomlar, yüzde eritem/dermatit, geri dönüşlü olarak saç dökülmesi, akne fulminans, hiperpigmentasyon, fotosensitivite, kas ağrısı, eklem ağrısı, hiperostozis ve kemik ile ilgili diğer değişiklikler, tendinit, davranış bozuklukları, depresyon, baş ağrısı, intrakranial basınç artışı, nöbetler, izole vakalarda görme bozuklukları, fotofobi, karanlığa uyum bozuklukları (gece görüşünün azalması), lentiküler katarakt, bulantı, kolit, ileit, karaciğer ve safra sistemi bozuklukları görülebilir.
Uyarılar/Önlemler:
Tedavinin başlangıcı ve sonrasında düzenli aralarla karaciğer fonksiyonları ve serum lipidleri izlenmelidir. Diabetli hastalarda glisemik kontrolun sık aralarla yapılması gerekir. İzotretinoin'in teratojenik özelliği nedeniyle kadın hastaların tedavinin başlangıcından itibaren bitimini izleyen bir aylık sürenin sonuna dek hamile kalmadıklarından emin olunmalıdır. İzotretinoin emziren kadınlara verilmemelidir. Tüm hastaların tedavi boyunca ve tedaviyi izleyen. 15 gün boyunca kan bağışı yapmaları yasaktır.
Başlıca İlaç Etkileşimleri:
A vit***** ve tetrasiklinler ile etkileşebilir.
Kontrendikasyonları:
Gebelik, böbrek yada karaciğer yetmezliği, A hipervitaminozu, yüksek hiperlipidemi, destekleyici tetrasiklin tedavisi. Ayrıntılı bilgi için prospektüse bakınız.
Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:
Hoffmann La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Mecidiyeköy Yolu No:102, 34387 Mecidiyeköy – Şişli / İstanbul
Üretim Yeri:
F. Hoffmann - La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile R.P. Scherer GmbH, Eberbach, Almanya.
Ruhsat Tarihi ve Numarası:
18.8.1994 - 95/26
Daha detaylı bilgi firmamızdan sağlanabilir.
Reçete ve Hasta Onay Formu ile satılır.
KDV Dahil Perakende Satış Fiyatı:
(Ağustos 2006) 10 mg 30 adet, blisterde 29.77 YTL, 20 mg 30 adet, blisterde. 50.05 YTL ® Tescilli marka.
Prospektüs Onay Tarihi:
10 Kasım 2004.
SIKÇA SORULAN SORULAR
Roaccutane Nedir?
ROACCUTANE, izotretinoin içeren 'Retinoid' türevi bir ilaçtır. Retinoidler kimyasal yapı ve klinik kullanımdaki etkileri bakımından A vit*****ne benzer özellikler gösteren bileşiklerdir.
ROACCUTANE kullanmakta olan bir kişinin dolaşım sisteminde bulunan maddelerle A vit***** alan bir kişinin dolaşım sisteminde bulunan maddeler aynıdır, yalnızca miktarları farklıdır.
Hasta Onay Formu Niçin Gerekli? Bu Formu İmzalamak Zorundamıyım?
Retinoid türevi ilaçlar çok çok etkilidirler ve yalnızca dermatologlar tarafından reçete edilerek kullanılabilirler. Bunun ana nedeni retinoidlerin teratojenik potansiyele sahip olmalarıdır. Teratojenik etki herhangi bir ürünün (ilacın) hamile bir hastaya verilmesi durumunda, hastanın o hamilelikten doğacak bebeğinin bu ürünün kullanımından dolayı belirgin bir zarar görmesidir. Bu zarar bir gelişme bozukluğu veya sakatlık biçiminde olabilir. Bu olası yan etki nedeniyle retinoidlerin Hasta Onay Formu ile reçetelenmesi ve dağıtımı yalnız ükemizde değil ROACCUTANE'ın klinik kullanımda bulunduğu pek çok ülkede devam eden bir uygulamadır. Hasta Onay Formu; hem hekimin hastayı tam olarak bilgilendirmesini, hem de hastanın kendisine tedavi hakkında yapılan açıklamaları tam olarak anladığını güvence altına almak amacıyla hayata geçirilmiş olan bir uygulamadır.
Hasta Onay Formları'nda hastanın imzaladığı yazılı metin ilacın kullanımı konusunda bilgilendirildiği ve kendisine yapılan açıklamaları tam olarak anladığını ifade etmektedir. Bu formun imzalanması tedavi ile ilgili olarak ortaya çıkabilecek her türlü sağlık problemini peşin olarak kabullenmek değildir, amaç sadece gerekli bilgilerin aktarımını güvence altına almaktır.
Uygulama hem hastanın hem de hekimin yararına dönüktür ve esas olarak ürünün teratojenik etkisini, ortaya çıkmadan kontrol altına alabilmek amacıyla yapılmaktadır. Bu uygulamanın esasları T.C. Sağlık Bakanlığı'nın görüş ve direktifleri doğrultusunda şekillenmektedir.
Teratojenik Etkiye Sahip Tek İlaç Roaccutane Mıdır?
Hayır. ROACCUTANE teratojenik olduğu bilinen çok sayıda ilaçtan yalnızca biridir. Ancak teratojenik bir etkiye yüksek bir oranda yol açabileceği bilindiğinden dolayı gelişigüzel kullanımını önlemek amacıyla Hasta Onay Formu ile birlikte reçetelenmektedir.
Örneğin hamile bir kadının röntgen filmi çektirmesi de benzer şekilde taşıdığı bebeğin sakatlanmasına yol açabilecek bir uygulamadır ve bu nedenle röntgen filmi çekilecek olan bayan hastalara hamile olup olmadıkları mutlaka sorulur. Bilinen ve kullanılan ilaçların hiçbiri hamilelik sırasında tam güvenli değildir. Hamilelik sırasında en güvenilir biçimde kullanılabilecek ilaçların dahi hamileliğin 3 ila 9. ayları arasında kullanıldığında nasıl bir sonuca yol açacakları önceden bilinememektedir.
Teratojenik Etki Beni de Etkiler Mi?
Şayet erkekseniz teratojenik etki sizi hiçbir şekilde etkilemeyecektir. ROACCUTANE kullanımı sperm oluşumu ve yapısı üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir. ROACCUTANE kullanan erkeklerden doğacak çocuklar bu ilacın kullanımından kaynaklanan bir risk taşımazlar. Yani, teratojenik risk yalnızca doğurgan çağdaki kadınlar için geçerlidir. Bayan hastalar bu yan etkiden sakınmak amacıyla tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 1 ay boyunca hamile kalmaktan kaçınmalı, yani gebeliği önleyici tedbirler almalıdırlar. Bu sürenin bitiminde her anne adayı hamile kalabilir ve sağlıklı bebekler dünyaya getirebilir. Bu aşamada, bu anne adayının ROACCUTANE kullanmamış olan herhangi bir anne adayından hiçbir farkı yoktur
Ne Yapmalıyım?
Yapmanız gereken şey son derece basit: Çocuk doğurma çağında bir bayan iseniz ve tedavi süresi boyunca hamile kalma olasılığınız varsa ROACCUTANE kullanımından 1 ay önce başla*****, kullandığınız süre boyunca ve bu sürenin bitimini izleyen bir ay boyunca hamilelikten korunmalısınız.
Hekiminiz size etkili korunma yöntemleri konusunda bilgi verebilir. Bunun dışında bir de yapılmaması gereken şey var: İster kadın ister erkek olun, ROACCUTANE kullandığınız süre boyunca ve bu sürenin bitimini izleyen 1 ay boyunca kan bağışında bulunmayın. Bu durum sizi hiçbir şekilde etkilemez ancak istemeden başkalarına zarar verebilirsiniz. Bağışladığınız kan hamile bir kadın hastaya verildiği takdirde bu hastada teratojenik yan etkinin ortaya çıkmasına neden olur. Dolayısıyla tüm hastaların tedavi süresi ve bu süreyi izleyen 1 ay boyunca kan bağışında bulunmamaları gerekir
roaccutane Kısırlığa Yol Açar mı?
Hayır açmaz. Kısırlığa neden olan herhangi bir maddenin ilaç olarak kullanılması zaten mümkün değildir. ROACCUTANE tedavisi sırasında hamile kalınmaması gerekir.
Bu konuyu iyi bilmeyen kişiler bazen ROACCUTANE'ın "kısırlığa yol açtığı" endişesine kapılmaktadır ki, bu tamamen yanlış bir bilgidir. ROACCUTANE ne kadın ne de erkek hastalarda herhangi bir şekilde kısırlığa yol açmaz.
Roaccutane Depresyona Neden Olur mu?
Eldeki verilerden hareketle ROACCUTANE ile depresyon arasında bir neden-sonuç ilişkisi kanıtlanamamıştır. Ancak, akne hastaları yaş grupları ve hastalıklarının özelliği nedeniyle depresyon, anksiyete ve benzeri psikiyatrik rahatsızlıklar açısından bir risk grubudur. Bu bakımdan izlenmelerinde fayda vardır. Yoğun olarak olumsuz duygular içindeyseniz ve daha önce zevk aldığınız etkinliklere yönelik ilginiz azaldıysa hekiminizle temasa geçiniz.
Roaccutane 'ı Kimler Kullanamaz?
Hamileler, tedavi sırasında hamile kalabilecek durumda olan (doğum kontrolü uygulamayan) hastalar ROACCUTANE kullanmamalıdır.
Ayrıca ROACCUTANE karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, A vit***** hipervitaminozu görülen hastalarda, kan yağları aşırı yüksek olan hastalarda ve bu ilaca ya da benzer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. ROACCUTANE diyabetli, obez, alkolik, lipid metabolizması bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Roaccutane 'ın Tedavi Süresi Ne Kadardır?
ROACCUTANE için ideal tedavi süresi 6 ila 20 hafta arasında değişmektedir. Ancak tedavi bundan daha kısa veya daha uzun olarak belirlenebilir. Hastaların %85'i 16 hafta içinde başarılı bir biçimde tedavi olurlar. Ancak klinik iyileşme bu 16 haftalık tedaviyi izleyen süre boyunca da devam eder.
Tedavi Dozu Nedir?
ROACCUTANE dozu hastanın kilosuna göre belirlenir günlük doz çoğunlukla 0.5 ila 1 mg/kg/gün aralığında verilir.
Örneğin, 60 kg'lık bir hasta için günlük doz 30 ila 60 mg arasındadır. Aknenin nüks etmemesi için ise hastanın 120 ila 150 mg/kg arasında bir total kümülatif dozu almış olması gerekmektedir.
Yani, örneğimizdeki hastanın (60 kg) tedavi sonunda 7200 mg ile 9000 mg arasında bir total dozu almış olması gereklidir. Diğer bir deyişle, bu hastanın tedavi boyunca 20 mg'lık kapsüller içeren kutulardan 12-15 kutuluk bir dozu alması gerekir.
Laboratuar Testleri Neden Gereklidir?
ROACCUTANE tedavisi planlanan hastalardan serum lipidleri, enzim profilini içeren laboratuvar testlerinin istenmesinin nedeni hastalarda mevcut bir lipid anomalisi veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olup olmadığını önceden saptamaktır.
Her ne kadar düşük sıklıkta görülse de ROACCUTANE kullanan hastalarda serum lipidlerinde ve karaciğer enzimlerinde bir miktar artış görülebilir, bu nedenle laboratuvar testleri tedavi başlangıcında ve hekimin uygun göreceği aralarla tedavi sırasında da uygulanır. Sözü edilen değerlerde hafif bir yükselme olabilir, ancak bu değerlerin aşırı yükselmesi durumunda hekimin öngöreceği biçimde dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi uygulamasına gidilir.
Laboratuvar testlerinde oluşabilecek herhangi bir değişim hemen hiçbir zaman kalıcı değildir ve tedavinin kesilmesi ile eski haline döner.
Roaccutane Tedavisi Ne Ölçüde Başarılıdır?
Şu ana dek yapılan çalışmalarda 120 mg/kg'lık total doza ulaşana dek ROACCUTANE kullanan her 100 hastanın 61'inin akne problemini tamamen geride bıraktığı, geri kalan 39 hastanın 23'üne ek bir antibiyotik tedavisi gerektiği, 16'sına ise ek bir kür ROACCUTANE tedavisi uygulanarak tamamen iyileştiği saptanmıştır.
Ne Zaman İyileşmeye Başlayacağım?
ROACCUTANE kullanan milyonlarca hastanın yakından izlenmesi sayesinde tedavi sırasında nelerle karşılaşacakları neredeyse kesin olarak önceden bilinmektedir. Büyük bir olasılıkla tedavinin hemen başlangıcında yağ salgısının azaldığını, cildinizin kurumaya başladığını göreceksiniz. Kuruma sonucu sizi rahatsız edebilecek bulgular daha çok ağız kenarlarında (kellit) ve burun içinde olacaktır.
Endişelenmeyin, çok sık görülen bu durum ilacın etkisini gösterdiğine dair en önemli bulgudur. Genellikle ilk hafta içinde yüze hafif bir kırmızılık yayılabilir, bir süre sonra bu kendiliğinden düzelecektir. İkinci haftada akneleriniz biraz daha kötüleşebilir; paniğe kapılmayın, bu da tedavinin doğal bir parçasıdır; bir süre devam edecek ve ortadan kalkacaktır. Yaklaşık 4 hafta sonra yüzünüzdeki akneler iyileşmeye başlayacak, bunu izleyen 1-2 hafta içinde de siyah ve beyaz noktalar (komedon) yok olmaya başlayacaktır. Kistlerin iyileşmesi ise tedavinin sonlarına doğru gerçekleşebilir. Eğer akneleriniz gövdenizde ise iyileşme biraz daha geç ortaya çıkacaktır.
Başka Bir Ek Tedaviden Yararlanmalımıyım?
ROACCUTANE tedavisi sırasında ağızdan tetrasiklin tedavisi uygulanmamalıdır. Hekim laboratuvar testlerine dayanarak bayan hastalarda oral bir anti-androjen ilaç (ağzıdan alınacak bir çeşit hormon tedavisi) tedavisini gerekli görebilir.
Bunun dışında bazı hastalarda da tedavinin ikinci haftasında ortaya çıkan alevlenmeyi baskılamak için steroidli kremler yararlı olabilir. Ayrıca, nemlendirici ve yumuşatıcı kremler ağız kenarı, burun içi ve yüzün diğer bölgelerindeki kurumayı engelleyecek ve cildi rahatlatacaktır. Başka bir ek tedaviye gerek yoktur.
Tedavi Sırasında Hangi Yan Etkilerle Karşılaşılaşılır?
ROACCUTANE'ın en önemli yan etkisi potansiyel bir yan etki olan teratojenik etkidir (hamile iken kullanılması durumunda doğacak bebekte görülecek hasar). Etkin doğum kontrolü uygulandığı takdirde hasta bu yan etkiye maruz kalmaz ve tedavinin bitiminden 1 ay sonra istediği herhangi bir zamanda hamile kalarak sağlıklı çocuklar doğurabilir. Bunun dışında kan lipidlerinde ve karaciğer enzimlerinde yükselmeler (tedavi esnasında bu değerlerde bir yükselme olsa bile tedavi kontrollü biçimde sürdürülebilir), ciltte, özellikle de ağız kenarları ve burunda bir kuruluk, gözlerde kurumadan kaynaklanabilecek bir konjonktivit söz konusu olabilir. Bunun dışında ağrı kesicilerle giderilebilecek nitelikte bir kas ve kemik ağrısı görülebilir. Ancak bu ya etkiler hemen her zaman tedavinin sona ermesinden itibaren 2 ila 4 hafta içinde ortadan kalkar.
ROACCUTANE hastaları tedavi sonrasında en uzun süre ile izlenmiş olan hasta grubudur, dolayısıyla ilacın etkinliği ile birlikte yan etkileri de tamamen bilinmektedir.
Kısacası ROACCUTANE tedavisinde genelde sürprizlere yer yoktur.
Hekime Ne Zaman Başvurmalıyım?
Lütfen Sabırlı olun ve Hekiminizin Önerilerine Titizlikle Uyun. Yakında Akne Probleminize 'Elveda' Diyebilirsiniz.
|
|
Akne Tedavisinde Mucize Çözüm-Roaccutane
Normal
